Analytikern: Det här låg bakom forskningsbolagets jätteras
Forskningsbolaget Xspray föll kraftigt på Stockholmsbörsen på torsdagen efter att ett tidigare känt FDA-brev åter hamnat i fokus i samband med att FDA publicerat brevet på myndighetens hemsida.
Aktien var som mest ned omkring 35 procent under dagen – men återhämtade sig mot slutet av handeln och stängde ned cirka 9 procent.
Enligt EFN:s analytiker Kelly Connelin finns en osäkerhet gällande omformuleringen av dosstyrkan som överskuggar problemet hos kontraktstillverkaren som legat till grund för denna CRL.
Kelly Connelin pekar på att justeringen av dosstyrkan från 100 till 99 milligram är tänkt att möta FDA:s krav på att läkemedlet inte ska kunna förväxlas med en konkurrerande produkt, men att det samtidigt kan skapa nya regulatoriska risker.
– När dosstyrkan ändras finns det en risk att effekten inte fullt ut motsvarar resultaten från studien med den ursprungliga dosen, och då är det inte omöjligt att FDA kräver en ny studie för att visa likvärdig effekt, säger hon.
Enligt Connelin har Xspray tidigare sagt att en ny godkännandeansökan ska skickas in med möjlighet om ett nytt godkännandedatum runt tidpunkten för då bolagets andra produkt väntar på sitt utlåtande i mitten av juni.
– Att ansökan ännu inte har skickats in talar för att dialogen med FDA fortfarande pågår, vilket ökar risken för att processen drar ut på tiden, säger hon.
Connelin lyfter även den finansiella situationen som en osäkerhetsfaktor.
– Det här kan bli en långdragen process innan det eventuellt landar i ett godkännande, samtidigt som bolagets kassa bedöms räcka till slutet av sommaren, säger hon.
