Bakslag för Camurus – FDA begär mer information

Det framgår av ett pressmeddelande.

Begäran avser observationer gjorda vid en inspektion hos en kontraktstillverkare i september 2024.

"FDA har indikerat att tillfredsställande hantering av dessa observationer, vilket kan innefatta en ny inspektion av tillverkarens anläggning, krävs innan ansökan kan godkännas. Myndigheten föreslår också en ändring av en märkning av en syreabsorbent i produktens förpackning", skriver Camurus.

FDA:s begäran innehåller inga invändningar avseende klinisk effekt eller säkerhet för CAM2029, tillägger bolaget.

Kontraktstillverkaren har implementerat korrigerande och förebyggande åtgärder avseende observationerna från inspektionen 2024, löpande uppdaterat FDA om åtgärdsarbetet, och har bekräftat sin beredskap för en ny inspektion.

"Beskedet om CRL är beklagligt. Vi arbetar mot att lämna in en uppdaterad NDA-ansökan i närtid, samtidigt som vi bibehåller vår lanseringsberedskap, utan förändringar av vår finansiella prognos för 2026", säger Fredrik Tiberg, Camurus vd.

Ett nytt måldatum för godkännandebeslut (PDUFA) tilldelas i samband med att ansökan accepteras för granskning av FDA, med en granskningscykel på två eller sex månader.

CAM2029 (Oczyesa) har erhållit marknadsföringsgodkännande för behandling av akromegali i EU och Storbritannien.

CRL:et påverkar inte utvecklingen av CAM2029 inom gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer och polycystisk leversjukdom.