Bonesupports aktie faller – efter krav på komplettering
Bonesupport backade i torsdagens inledande handel, sedan bolaget meddelat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förlängt tidsfristen för inlämning av det kompletterande datapaketet för produkten Cerament V.
Hämta EFN:s app för iOS och AndroidGratis för iOS och Android: nyheter, analyser, börs, video, podd. Ladda ner gratisDen reviderade tidsplanen följer enligt Bonesupport en begäran från FDA om kompletterande biokompatibilitetsdata. Det fullständiga datapaketet ska enligt företaget sändas in senast i oktober.
I december framkom att FDA bytt granskningsprocess för Cerament V från en förenklad 510(k)-ansökan till en så kallad De Novo-ansökan. Därmed förlängdes granskningstiden till 150 dagar jämfört med 90 dagar.
Vid 9.50-tiden var Bonesupport ned drygt 4 procent.
Följ ämne och taggar
