Camurus fick bakläxa av FDA - aktien dök
Camurus har fått bakläxa från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Aktien föll tungt under tisdagen efter beskedet.
Läkemedelsbolaget Camurus skulle senast igår ha fått besked om marknadsgodkännande i USA gällande indikationen akromegali, vilket är en sjukdom som orsakas av en överproduktion av tillväxthormon i hypofysen. Bolaget fick istället ett Complete Response Letter (CRL), där brister observerats gällande Camurus kontraktstillverkning av läkemedlet CAM2029. Processen leder till att en försening av godkännandet uppstått.
Camurus kontraktstillverkare har svarat FDA men i dagsläget är det oklart om FDA hunnit att gå igenom responsen.
Nästa steg är att FDA kommer utfärda en rapport som gjorts kring de observationer som man anser att kontraktstillverkaren har brustit i. Det är viktigt att påpeka att det inte rör brister inom kliniska data eller märkning utan enbart är kopplat till anläggningens tillverkningsprocess av läkemedlet.
Efter att man skickat in respons på observationsrapporten kommer FDA återkoppla med en bedömning som sedan mynnar ut i en klassificering. Det finns tre klassificeringar där den lägsta inte är att räkna med. Bolaget och dess aktieägare kan däremot hoppas på att det handlar om den mindre allvarliga klassificeringen som heter Voluntary Action Indicated (VAI) och inte den hårdare som heter Official Action Indicated (OAI). Först när detta är gjort kan kontraktstillverkaren bemöta FDA:s krav och se till att bristerna åtgärdas.
När denna process är avklarad kan Camurus skicka in en ny ansökan om marknadsgodkännande och därefter erhålla nytt godkännandedatum från FDA. Skulle allt gå smidigt kan Camurus potentiellt som snabbast agera innan året är slut och erhålla nytt godkännandedatum tidigast i slutet av första kvartalet 2025.
Är det allvarligare brister, där den hårdare klassificeringen OAI tillämpats, kan det ta betydligt längre tid och krävas ytterligare en inspektion.
Bolaget har i slutet av maj även skickat in en ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, där det skulle kunna leda till ett villkorat godkännande tidigast under nästa sommar i samma indikation.
Aktien backade på beskedet och stängde ned med nästan tio procent.