Egetis får grönt ljus från FDA

Forskningsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Emcitate (tiratricol), en agonist till sköldkörtelhormonreceptorn, för behandling av perifer tyreotoxikos hos vuxna och pediatriska patienter med MCT8-brist. Emcitate rekommenderas inte för behandling av primär hypotyreos.
Det framgår av ett pressmeddelande.

”Emcitate är den första FDA-godkända behandlingen för patienter med MCT8-brist i USA”, skriver bolaget.

MCT8-brist är en sällsynt, allvarlig och livsbegränsande sjukdom som framför allt drabbar pojkar och som orsakas av mutationer i SLC16A2-genen.

Egetis räknar med att Emcitate blir kommersiellt tillgängligt i USA inom åtta till tio veckor efter godkännandet. Som en del av kommersialiseringsstrategin i USA har Egetis ingått ett samarbete med Pantherx Rare för att stödja tillgången till läkemedel, utbildning, vårdkoordinering och kontinuerlig behandling.,

I samband med godkännandet av Emcitate beviljade FDA Egetis en så kallad Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV).

”Bolaget avser att utvärdera möjligheter att monetarisera PRV:n, vilket potentiellt skulle kunna ske under det fjärde kvartalet 2026, förutsatt rådande marknadsförhållanden”, heter det.

Egetis kommer att hålla en telefonkonferens och webbsändning för analytiker och investerare tisdagen den 29 september klockan 8.