Egetis Therapeutics startar ansökan till FDA
Egetis Therapeutics har inlett en rullande ansökan, NDA, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Emcitate (tiratricol), bolagets läkemedelskandidat för behandling av MCT8-brist.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Emcitate fick genombrottsstatus av FDA i juli 2025 och i oktober 2025 beviljade FDA en rullande NDA-ansökan och NDA-granskning baserat på tillgängliga data. I november meddelade Egetis positiva övergripande data från sin randomiserade kontrollerade utsättningsstudie Retriact, vilket var den sista delen i det kliniska programmet. Följdaktligen har bolaget nu lämnat in de prekliniska samt kvalitetsrelaterade sektionerna i NDA-ansökan till FDA.
En rullande NDA innebär att kompletta sektioner av en NDA kan lämnas in och granskas löpande av FDA, vilket möjliggör tidigare dialog med myndigheten och bidrar till en mer effektiv granskningsprocess.
Parallellt arbetar Egetis med att slutföra de kliniska sektionerna för att inkludera de senaste kliniska data och planerar att slutföra NDA-ansökan i början av 2026, tillsammans med en ansökan om prioritetsgranskning, vilket innebär ett förväntat marknadsgodkännande från FDA under tredje kvartalet 2026, skriver bolaget.