FDA-besked kan bana väg för Xvivo i USA
Transplantationsbolaget Bridge to Life har fått ett FDA-godkännande för en perfusionslösning i samband med levertransplantationer. Produkten marknadsförs under varumärket Vitasmart. Enligt Pareto Securities kan godkännandet för Bridge to Life öppna upp en väg för svenska transplantationsbolaget Xvivo Perfusion att använda en förenklad marknadsansökan i USA för sin motsvarande produkt, så kallad 510(k)-ansökan.
Bridge to Life skriver i ett pressmeddelande från 20 januari om USA-godkännandet som väntas leda fram till en lansering av Vitasmart i USA under det första kvartalet 2026.
Även om Xvivos sektorkollegas godkännande avser så kallad hypotermisk singelperfusion och Xvivos lösning har fokus på dubbelperfusion innebär USA-godkännandet för Bridge to Life positiva nyheter för Xvivo, enligt Pareto som menar att det nu är mer troligt att Xvivo kan använda samma väg som sin sektorkollega och därigenom kunna göra en mindre studie med en snabbare godkännandeprocess.
Pareto har en köprekommendation för Xvivo med en riktkurs på 270 kronor.
Efter ungefär 45 minuters handel på torsdagen hade Xvivo stigit med drygt 2 procent till 215:40 kronor.