FDA-godkännande för Xspray försenas efter anmärkning hos tillverkare
Xspray meddelar att ansökan om marknadsgodkännande av Dasynoc till amerikanska FDA försenas på grund av anmärkningar hos en kontraktstillverkare. Anmärkningarna gäller dock inte Xsprays produktionslina.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Xspray har mottagit ett så kallat CRL (Complete Response Letter) från FDA avseende ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc (dasatinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL).
FDA:s beslut grundar sig på GMP-anmärkningar (Good Manufacturing Practice) hos bolagets kontraktstillverkare.
"Inga anmärkningar har riktats mot den produktionslina som används för Dasynoc, men FDA pausar godkännanden av nya produkter så länge anläggningen är föremål för korrigerande åtgärder. Tillverkaren har bekräftat att ett åtgärdsprogram redan är på plats och att de har ett möte inplanerat med FDA i december", skriver Xspray.
Vd:n: ”Beklagligt”
Xspray har haft en diskussion om produktinformationen för Dasynoc med FDA fram till PDUFA-datum.
"Det är beklagligt att tillverkningsrelaterade hinder utanför vår kontroll försenar vår lansering. Vi har kommit långt i den regulatoriska processen och diskuterade produktinformationen för Dasynoc med FDA fram till PDUFA-datum", kommenterar Xsprays vd Per Andersson.
”Nu får vi samarbeta tätt med både tillverkaren och FDA för att påskynda processen och möjliggöra en ny inlämning så snart åtgärdsplanen är genomförd", säger han.
FDA har också efterfrågat information som visar att den diskuterade produktinformationen är ändamålsenlig och data som visar effekten av tidigare genomförda produktionsåtgärder.
Xsprays övriga utvecklingsprogram fortskrider enligt plan. NDA-ansökan för XS003 förväntas tas upp till granskning av FDA inom kort, med ett förväntat PDUFA-datum i juni 2026.