FDA-smäll för Xbrane Biopharma
Xbrane Biopharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett Complete Response Letter (CRL) för bolagets Biologics License Application-ansökan för dess ranibizumab-biosimilarkandidat för behandling av näthinnesjukdomar.
Det framgår av ett pressmeddelande.
CRL:et hänvisar till observationer efter en ny inspektion hos en av Xbranes kontraktstillverkare.
Xbrane skickade in sin BLA-ansökan på nytt i december 2024 efter att ha mottagit ett CRL i april 2024, vilket berodde på observationer vid inspektioner av produktionsanläggningar hos kontraktstillverkare. FDA genomförde nya inspektioner under tredje kvartalet 2025 av båda produktionsanläggningarna som är involverade i tillverkningen av läkemedelssubstans respektive läkemedelsprodukt. Utförlig dokumentation om korrigerande åtgärder för respektive observationer skickades in i god tid till FDA, enligt Xbrane.
"Under helgen mottog Xbrane ett CRL från FDA som angav olösta observationer efter inspektionen av en av produktionsanläggningarna, utan ytterligare specifikation. Inga andra anmärkningar relaterade till BLA:n adresserades av FDA i CRL:et. Xbrane och dess kontraktstillverkare inväntar nu ytterligare kommunikation från FDA, som vanligtvis skickas till produktionsanläggningen inom några dagar efter att CRL:et har utfärdats, för att bättre förstå hindren för godkännande", skriver Xbrane.
Xbrane kommer att samarbeta med produktionsanläggningen för att lösa de nämnda problemen och möjliggöra en ny inlämning av BLA så snart som möjligt. Xbrane har för närvarande ingen ytterligare information för att kunna bedöma tidpunkten för en ny inlämning, men hoppas få mer klarhet under den kommande veckan, heter det.