Hansa Biopharma lämnar in BLA-ansökan till FDA
Hansa Biopharma meddelar på fredagen att det lämnat in en så kallad BLA-ansökan till FDA för imlifidase, ett enzym för desensitisering vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Det framgår av ett pressmeddelande.
Ansökan baseras på framgångsrika resultat från fas 3-studien ConfIdeS i USA, skriver bolaget.
”Inlämningen av vår BLA-ansökan till FDA markerar en avgörande milstolpe för Hansa Biopharma och för
högsensitiserade patienter som lever med njursjukdom i slutstadiet i USA", sade bolagets vd Renée Aguiar-Lucander.
FDA har beviljat Fast Track och särläkemedelsstatus för läkemedlet.
Om FDA godkänner ansökan kan imlifidase bli tillgängligt i USA under tredje kvartalet 2026. Behandlingen är redan villkorligt godkänd i EU, Storbritannien, Australien och Schweiz.
Följ taggar