Hansa Biopharma närmar sig mångmiljardmarknad

”Den här potentialen är enorm både i Europa och USA. Från mitt perspektiv är det inte frågan om att det här inte skulle räcka för att bli kassaflödespositiva”, säger Renée Aguiar-Lucander till Nyhetsbyrån Direkt och tillägger att ”det här har i alla fall potential för en multimiljarddollarmarknad”.

Hansa Biopharmas vd vill däremot inte nu ge en vägledning om när i tid bolaget kan bli kassaflödespositivt.

”Exakt när och var och hur är lite mer komplicerat att vara specifik om”, säger Hansa Biopharmas vd Renée Aguiar-Lucander och framhåller att det ännu inte finns någon konkurrent på den marknad bolaget arbetar för att ta sig in på.

I Europa, där imlifidase har ett villkorat godkännande, ligger listpriset för en behandling med läkemedlet på mellan 300 000-350 000 dollar motsvarande cirka 2,8-3,3 miljoner kronor. Hansa Biopharma har dock ännu inte fastställt något pris för imlifidase i USA.

”Vi håller på med prisundersökningar för tillfället för att etablera ett pris i USA.”, säger Renée Aguiar-Lucander.

Tiotusentals patienter kan bli aktuell målgrupp

I dag finns det enligt Hansa Biopharmas vd ungefär 0,1 miljoner patienter på väntelistan i USA för att få en ny njure.

”Ungefär 10-15 procent av väntelistan är högsensitiserade patienter. Det motsvarar cirka 10.000-15.000 som man kan räkna med är högsensitiserade på väntelistan”, säger Renée Aguiar-Lucander.

Ovanstående siffror, beräknat med listpriser från Europa, skulle då ge en uppskattad marknadsstorlek för USA i intervallet 28-50 miljarder kronor.

Confides-studien har haft 23-25 deltagande kliniker. Dessa deltagande kliniker ”representerar 25 procent av alla transplantationer som sker i USA i dag”, enligt Hansa Biopharmas vd.

På de deltagande klinikerna som har höga volymer finns ledande experter inom området.

”Här har vi en väldig fördel eftersom vi redan har många transplantationsläkare och sjukhus som har en viss familjäritet med det här. De förstår processen och vet hur det fungerar”, säger Renée Aguiar-Lucander.

Siktar på FDA-godkännande 2026

I USA uppges det finnas ungefär 200 transplantationskliniker. Hansa Biopharma bedömer dock att det går att nå en stor del av patienterna genom att vända sig till de största klinikerna.

”Du kan säkert nå majoriteten av de här patienterna om man täcker kanske 100 sådana”, säger Hansa Biopharmas vd som uppskattar att det kommer att kräva en egen marknadsorganisation bestående av ungefär 20 säljare plus lite andra personer runtomkring i stödfunktioner.

Uppstarten av en marknadsorganisation i USA kommer att inledningsvis att kretsa kring medical affairs och marknadstillgång.

”Vi har redan ett senior-team i USA och vi har väldigt duktiga medicinsk personal också. Nu borde vi kunna bygga på fler personer inom medical affairs och marknadstillgång (market access)”, säger Renée Aguiar-Lucander och tillägger att Hansa Biopharma inte behöver börja investera i den rent kommersiella delen förrän längre fram i tiden.

Med en marknadsinlämning innan årets slut finns förhoppningen hos Hansa Biopharmas vd om att få ett godkännandebeslut för imlifidase från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2026.

”Om man får prioritetsöversyn (priority review) är det ungefär en åttamånadersprocess och enligt standard är det en tolvmånadersprocess. Antingen blir det i tredje eller fjärde kvartalet beroende på vad FDA bestämmer sig för”, säger Hansa Biopharmas vd.

Europa får draghjälp

Europamarknaden, där Hansa Biopharma alltså har ett villkorat godkännande för imlifidase, väntas enligt bolagets vd kunna få draghjälp från den positiva amerikanska studie som bolaget nu har meddelat till marknaden.

”Jag är helt övertygad om att potentialen i Europa har vi alldeles börjat komma igenom. Den här datan tror jag också kommer att vara väldigt viktig för den europeiska kommersiella aktiviteten”, säger Renée Aguiar-Lucander.

Med utstakad väg till marknaden i USA och en uppbyggnad av Europamarknaden för imlifidase ser Hansa Biopharmas vd en marknad som kommer att ta bolaget till positivt kassaflöde.

Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om det finns andra geografier förutom USA och Europa som kan vara intressanta för Hansa Biopharma med imlifidase vid desensitisering av högsensitiserade patienter inför en njurtransplantation.

”Det finns marknader därute som vi egentligen inte i dag fokuserar på, men i stället för att göra det själva då vi ändå är ett litet bolag får vi titta på bra partnerskap i vissa geografier. Det tror jag absolut att det finns möjlighet för”, säger Renée Aguiar-Lucander. Hon vill däremot inte gå närmare in på vilka regioner det skulle kunna vara.

En marknad som Hansa Biopharma har gått in i på egen hand, utanför USA och Europa, med imlifidase är dock Australien, enligt Renée Aguiar-Lucander.

I det fjärde kvartalet 2025 väntas utläsning av övergripande resultat från en fas 3-studie vid behandling av den sällsynta sjukdomen anti-GBM. Studien, under namnet Good-Ides-03, omfattar 50 patienter och utvärderar imlifidase. Det primära målet avser utvärdera om patienterna har en njurfunktion, mätt med eGFR, efter sex månader samt behovet för dialys.

Anti-GBM, eller Goodpastures syndrom som sjukdomen även kallas, är ett autoimmunt tillstånd som drabbar i huvudsak lungor och njurar. Immunförsvaret attackerar då basmembranet i lungor och njurar.