Hansa Biopharmas vd "optimistisk" om snabbspår

Om FDA går Hansa Biopharma till mötes och beviljar prioriterad granskning skulle det enligt uppgifter i bokslutet kunna resultera i ett så kallat pdufa-datum i augusti 2026. Pdufa-datum fastslår när den amerikanska myndigheten senast kommer med sitt godkännandebeslut.

Hansa Biopharmas vd pekar på några punkter som talar för att FDA skulle ställa sig positiva till prioriterad granskning av imlifidas. Dels utgör den indikation som bolaget söker godkännande för en särläkemedelsindikation i en ovanlig sjukdom, bolaget har beviljats snabbehandlingsstatus från FDA samtidigt som det inte finns något annat som är godkänt för denna patientgrupp.

"Ganska starka kliniska data"

Därtill nämner Renée Aguiar-Lucander att studierna med imlifidas ”har haft ganska starka kliniska data. Alla de sakerna tycker jag borde peka mot att vi skulle kunna få prioriterad granskning av det här”.

Hansa Biopharmas vd uppger att läkemedelskandidaten HNSA-5487 kommer att riktas in mot ovanliga autoimmuna sjukdomar med start i studier mot den sällsynta neurologiska indikationen Guillain Barrés syndrom (GBS). Imlifidas, som tidigare utvärderats mot GBS i fas 2, kommer nu inriktas mot transplantation och genterapier.

Renée Aguiar-Lucander nämner två anledningar till att separationen av användningsområden för imlifidas och HNSA-5487.

”Det ena är att HNSA-5487 har betydligt längre IP än vad imlifidas har. Dessutom vill man vanligtvis också ha lite mer flexibilitet om man ska gå in i olika ovanliga sjukdomar”, säger Hansa Biopharmas vd.

Flexibiliteten som önskas handlar till exempel om utvärderingen av olika doseringar och prissättningar samt hur Hansa Biopharma ska kunna positionera sina produkter.

Nya studier planeras

Hansa Biopharma siktar efter interaktioner med FDA under det första halvåret 2026 kring HNSA-5487 på att dra i gång det kliniska utvecklingsprogrammet under senare delen av innevarande år med start inom GBS.

”Det borde innebära att vi skulle kunna inleda en studie under 2026 om vi inte får väldigt förvånande feedback från FDA, vilket vi inte förväntar oss i dag”, säger Renée Aguiar-Lucander.

Hansa Biopharma har sedan tidigare utfört fas 1-studier för HNSA-5487 och har i sina planer ett antal olika alternativ för hur en kommande studie skulle kunna se. Dessa planer grundar sig på diskussioner med ledande experter (KOL:s) inom GBS.

”Det kommer att vara en senare studie” i utvecklingsfasen, säger Hansa Biopharmas vd.

Stabil kassa: "Räcker in i 2027"

I oktober 2025 genomförde Hansa Biopharma en riktad emission om 672 miljoner kronor och hade vid utgången av året en kassaposition på 0,7 miljarder kronor.

”Pengarna räcker in i 2027”, säger Renée Aguiar-Lucander och uppger att dessa medel ska täcka en uppbyggnad av en infrastruktur i USA kring imlifidas. ”Det baseras på att vi lanserar en produkt i Q4”, fortsätter Hansa Biopharmas vd.

Skulle man till och med kunna säga att den här riktade emissionen i oktober var den sista ur ett kassaflödesstärkande perspektiv?

”Man kan nog inte dra några slutsatser om att det här skulle kunna räcka för att få oss till att bli kassaflödespositiva. Det vore lite för optimistiskt med tanke på vad vi vet i dag”, säger Renée Aguiar-Lucander.

Hur finansieringen ser ut efter ingången av 2027 beror bland annat på hur snabbt upptag Hansa Biopharma kommer att få för imlifidas i USA och hur Europa utvecklar sig under 2026.