Ingen FDA-majoritet kring Astra Zeneca-läkemedel
Amerikanska läkamedelsmyndigheten FDA:s rådgivande kommitté nådde inte majoritet i omröstningen om Astra Zenecas läkemedelskandidat camizestrants nytta i förhållande till risk i behandling av avancerad bröstcancer.
Det framgår av ett pressmeddelande från Astra Zeneca.
Omröstningen utgick från studien Serena-6 i fas 3 som utvärderade camizestrant i kombination med en CDK4/6-hämmare i första linjens behandling av hormonreceptorpositiv HER2-negativ avancerad bröstcancer där tumörerna har en ESR1-mutation. Studien har beskrivits av läkemedelsbolaget som "den första positiva fas 3-studien för en oral SERD i den här första linjens behandling".
Kommittén röstade 3 mot 6 enligt Astra Zeneca.
FDA hade tidigare godkänt Astra Zenecas ansökan baserat på positiva resultat från studien. Läkemedelsmyndigheten är inte bunden till kommitténs rekommendationer, men tar dem i beaktning.
"Astra Zeneca kommer att fortsätta samarbeta med FDA medan myndigheten slutför sin granskning av ansökan", skriver bolaget.
Senare under torsdagen ska kommittén, Oncologic Drugs Advisory Committee, hålla ett möte kring en utökad indikation för Astra Zenecas cancerläkemedel Truqap inom prostatacancer.
Följ taggar
