Sedana Medical får FDA-acceptans för NDA

Sedana Medical meddelar att amerikanska läkemedelsverket FDA har mottagit och accepterat bolagets så kallade NDA-ansökan för granskning. Ansökan avser isofluran, levererat via Sedana Medical ACD Delivery System, för sedering av mekaniskt ventilerade vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar.

Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA kommer att tilldela ett måldatum, så kallat PDUFA-datum, för granskningen inom de närmaste veckorna.

"Att FDA har accepterat ansökan bekräftar att myndigheten har bedömt att ansökan är tillräckligt fullständig för att möjliggöra en substantiell granskning. Ansökan stöds av Sedana Medicals kliniska program för inhalationssedering, inklusive de två pivotala studierna Inspire ICU-1 och Inspire ICU-2, som båda uppnådde sitt primära effektmått, visade en statistiskt signifikant minskning av opioidanvändning och hade en säkerhetsprofil i linje med tidigare studier", skriver Sedana.