Svenskt medtechbolag får ja i USA: ”Transformativ milstolpe”

Implantica beskriver beskedet som ”en transformativ milstolpe”.

Reflux Stop används för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

FDA:s godkännande av typen PMA (Premarket Approval) gör det möjligt för Implantica att inleda kommersiellt arbete för lansering av produkten i USA.

– En avgörande milstolpe för Implantica och kulmen på många års klinisk utveckling, vetenskapligt arbete och rigorös regulatorisk granskning. Viktigast av allt är att det innebär att vi nu kan erbjuda Reflux Stop på den amerikanska marknaden, där uppskattningsvis 78 miljoner människor lider av sura uppstötningar, säger vd:n Peter Forsell i pressmeddelandet.

Reflux Stop har enligt bolaget hittills använts för behandling av knappt 1 800 patienter i Europa.

”Tillsammans med vårt långvariga vetenskapliga samarbete med många ledande amerikanska kirurger och experter bedömer vi att detta ger en stark grund för att lansera och expandera Reflux Stop på den amerikanska marknaden”, skriver Implantica.