Vitt snus-bolag rasar efter FDA-besked
Enorama Pharma, verksamt inom tobaksfritt vitt snus, rasar efter att bolaget under måndagskvällen meddelat att dess amerikanska dotterbolag mottagit ett så kallat ”Refusal to file-brev” (RTF) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Testa EFN Finansmagasinet för 29 kr per månad i tre månader – veckomagasin med unika analyser, intervjuer och reportage.
Ett RTF-brev innebär att FDA har fastställt att ansökan i sin nuvarande form inte uppfyller kraven för att de ska kunna påbörja sin sakliga vetenskapliga granskning.
Beslutet avser dotterbolagets ansökan om marknadsgodkännande för nikotinpåsar under varumärket NiC-S i USA.
Dotterbolaget meddelar under tisdagen att det avser begära omprövning samt överklaga beslutet.
Bolaget är i kontakt med FDA för att få klarhet i produkternas regulatoriska status under granskningen av RTF-beslutet, står det.
Hämta EFN:s app för iOS och Android - gratis: nyheter, analyser, börs, video, podd