Xspray står fast vid planen – nya FDA-ansökningar i år

Xspray Pharma, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, meddelar i en uppdatering kring regulatorisk status för produktkandidatena Dasynoc och Nilopki att planen om att återinlämna NDA-ansökningarna till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under det fjärde kvartalet 2026 ligger fast.
Det framgår av ett pressmeddelande.

Förberedelserna inför återinlämning av de båda NDA-ansökningarna fortskrider enligt bolaget som förväntat. Efter dialog med FDA har Xspray fått bekräftat att ansökningarna för både Nilopki och Dasynoc kan lämnas in på nytt oberoende av tredjeparttillverkaren Nerpharmas cGMP-status.

För båda NDA-ansökningarna är cGMP-statusen för Xsprays tredjepartstillverkare Nerpharma fortsatt en viktig del av FDA:s samlade bedömning inför ett eventuellt godkännande. Ett slutligt regulatoriskt klartecken för tillverkningsanläggningen krävs innan ansökningarna kan godkännas.