Xvivo-teknolgi får CE certifikat i Europa – aktien stiger

”Denna regulatoriska milstolpe innebär en betydande framgång, inte bara för XVIVO utan för hela hjärttransplantationsområdet”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

I rapporten för det andra kvartalet, och som släpptes den 14 juli, skrev Xvivo att processen för CE-märkning i Europa ”fortsätter gå framåt”.

”Under juni lämnade vi in begärda förtydliganden till behörig myndighet och fortsatte att ha en konstruktiv dialog med det anmälda organet (Notified Body). Samtidigt är vårt team fullt fokuserat på att färdigställa PMA-ansökan till FDA, med ambitionen att lämna in den kort efter sommaren. Nu när vi närmar oss denna viktiga milstolpe ligger mycket av vårt fokus på godkännandeprocessen. Efter PMA-ansökan kommer vi att åter fokusera på den regulatoriska vägen för Liver Assist i USA och fortsätta dialogen med FDA om den mest lämpliga vägen till marknaden”, skrev Xvivo om bolagets regulatoriska processer.

Xvivo-aktien handlas upp drygt 8 procent på Stockholmbörsen.