Aktien köpvärd – med eller utan europeiskt godkännande

Bioarctic är ett svenskt forskningsbolag som framgångsrikt tagit fram en antikropp som riktar sig mot felveckade och aggregerade former av proteinet amyloid beta, vilket anses vara orsaken till alzheimer. Innovationen ledde till ett samarbete med japanska Eisai.

Läkemedlet Leqembi är godkänt och säljs redan i bland annat USA, Japan och Kina där tillväxten är som störst. Dagens åtta befintliga godkännanden står för mer än 80 procent av den marknad man riktar sig till medan den europeiska marknaden beräknas utgöra 12 procent av den totala försäljningen. Därför bedöms raset på 34 procent omotiverat. Eisai har lämnat in ansökningar om godkännande på ytterligare nio marknader.

Omprövning av beslut väntas under fjärde kvartalet

Anledningen till det negativa utlåtandet från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) var att effekten att fördröja kognitiv försämring av Leqembi inte vägde upp risken för allvarliga biverkningar i vissa patienter. Utlåtandet har överklagats av Eisai. Detta innebär att EMA kommer att ompröva beslutet i mitten av november, vilket kan lyfta aktiekursen. Ett europeiskt godkännande uppskattas ge en milstolpsersättning om 200 miljoner kronor till Bioarctic.

Fortsatt exponentiell tillväxt i USA, Japan och Kina

Sedan lanseringen 2023 har försäljningen av Leqembi mer än fördubblats sekventiellt under samtliga kvartal. Så här långt har endast drygt 10 000 patienter fått behandling med Leqembi. Globalt sett lider tiotals miljoner av denna demenssjukdom. Efterfrågan är hög och givet en åldrande befolkning samt en ökad förekomst av tidig alzheimer uppskattas den exponentiella tillväxten hålla i sig kommande år drivet av USA, Japan och Kina.

Enligt Eisais prognos, där EU inte ingår i beräkningarna, ska försäljningen för innevarande brutna räkenskapsår (april 2024-mars 2025) uppnå cirka fyra miljarder kronor vilket innebär cirka 360 miljoner kronor netto till Bioarctic, givet 9 procent royalties. Kostnaden för en årsbehandling med Leqembi ligger på cirka 270 000 kronor per patient vilket enligt Eisais prognos skulle innebära att 15 000 patienter ska ha erhållit behandling senast vid utgången av mars 2025.

Vid antagandet om att en halv miljon årsbehandlingar med Leqembi kommer att ha genomförts över en tioårsperiod, skulle det motsvara knappt 1 procent av den totala marknaden. Givet det antagandet så skulle det spegla en toppförsäljning om 135 miljarder kronor vilket i sin tur skulle innebära drygt 12 miljarder kronor netto i royalties samtidigt som Bioarctics bolagsvärde ligger på drygt 14 miljarder kronor idag. Antaganden beräknas på framtida global försäljning för Leqembi om 2,5 miljarder kronor för 2024 samt 9 miljarder kronor för 2025. Kassan var vid andra kvartalets utgång på 890 miljoner kronor och bolaget förväntar sig att vara lönsamt redan nästa år. Sedan börsintroduktionen 2017 har Bioarctic aldrig behövt ta in kapital tack vare sitt mångåriga partnerskap med bland annat Eisai.

Källa: Bolaget, Factset och analytikerns egna prognoser.

Bromsar sjukdomsförloppet

I juli presenterades treårsdata som visade på bibehållen effekt vilket ger stöd åt att Leqembi är meningsfull, sjukdomsmodifierande och påverkar den underliggande orsaken till Alzheimers sjukdom över tid. Risken för biverkningar i form av svullnad eller mikroblödningar i hjärnan, där de flesta fall hade sjukdomen men saknade symptom, är som högst de första sex månaderna för att sedan avta. Datan anses lovande och talar dessutom emot den bedömning som EMA baserade sitt utlåtande på.

Leqembi ges varannan vecka och är på väg att bli etablerad som ny intravenös standardbehandling. Eisai har även skickat in en tilläggsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att möjliggöra månatlig underhållsdosering, där godkännande väntas i januari nästa år. Via snabbspår har Eisai även påbörjat en ansökan till FDA för en veckovis underhållsbehandling med en förfylld injektionspenna för att förenkla så att patienter även ska kunna utföra behandling hemma. Detta breddar behandlingsalternativen varpå marknadspotentialen ökar på sikt.

Källa: Holdings.

Spännande forsknings- och utvecklingsportfölj

Bioarctic har en spännande forsknings- och utvecklingsportfölj, med projekt främst inom alzheimer, parkinson och ALS. Data väntas under fjärde kvartalet för Brain Transporter-teknologin som aktivt kan leverera biologiska läkemedel in i hjärnan genom den svårpasserade blod-hjärnbarriären och därigenom potentiellt snabbare uppnå en ökad effekt med lägre dos till färre biverkningar. I Leqembis fall passerar mindre än en procent av läkemedlet in i hjärnan. Plattformen öppnar därmed upp för fler partnerskap då andra bolags läkemedel lättare skulle kunna levereras in i hjärnan, oavsett om indikationen är mot cancer eller andra neurodegenerativa sjukdomar, vilket bedöms positivt.

Förutom framgångarna med Leqembi ser vi även potential för kommande fas 2a-studien mot parkinson med Bioarctics läkemedel exidavnemab som väntas påbörjas under fjärde kvartalet, vilket ses som en kommande katalysator för aktien.

Risken med en investering i Bioarctic bedöms vara relativt låg givet bolagets starka data, robusta profil och delikata marknadsposition. Det gör att risk/reward på nuvarande aktiekurs anses attraktiv.