Ascelia Pharma uppdaterar om FDA:s respons

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Ascelia anser att den registreringsgrundande fas 3-studien ASC-Man-P016 ("Sparkle") är en tillräcklig och välkontrollerad studie, och Sparkle-datasetet ger en omfattande och robust grund för att utvärdera Orviglances kliniska prestanda", skriver bolaget.

Ascelia noterar att FDA:s kommentarer i den kliniska delen av CRL avser bildläsningsprocessen.

"Som tidigare nämnts innebar begränsningar i den initiala bildläsningsprocessen att inga slutsatser om effektivitet kan dras baserat på utvärderingen av dessa bildläsare. Baserat på en noggrann analys implementerades därefter en ny bildläsningsprocess med nya oberoende, blindade bildläsare utan förkunskap om Sparkle-bilderna eller tidigare läsningsresultat. Bildläsningen genomfördes enligt fördefinierade procedurer för att erhålla en konsekvent och rigorös bedömning av bilddatan. De initiala begränsningarna med bildläsning och den resulterande utvärderingen diskuterades med FDA och myndighetens återkoppling införlivades i NDA:n", skriver bolaget.

Ascelia noterar också att vissa frågor som tas upp av FDA rör produktdokumentation. Ascelia förväntar sig att kunna hantera dessa frågor inom kort, heter det.

Som tidigare meddelats förbereder Ascelia Pharma ett så kallat Type A-möte med FDA för att få en detaljerad förståelse av de synpunkter som anförs i CRL.

Ascelia avser att lämna ytterligare uppdatering efter det planerade mötet med FDA och det officiella mötesprotokollet har mottagits, skriver bolaget.

När det initiala beskedet kom för aktine med 75 procent och fortsatte ned ytterligare 20 procent dagen efter.