FDA-krav sänker Ascelia Pharma – aktien kollapsar
Ascelia Pharma, ett bioteknikbolag med fokus på sällsynta cancerformer, meddelar att bolaget har mottagit ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende bolagets registreringsansökan för läkemedlet Orviglance. Det framgår av ett pressmeddelande.
FDA har begärt ytterligare kliniska data samt kompletterande produktdokumentation. Ascelia Pharma "arbetar med att förstå synpunkterna i detalj" och planerar att begära ett möte med FDA så snart som möjligt.
Bolaget har finansiering som räcker in i 2027 och kommer att utvärdera möjliga kostnadsbesparande åtgärder.
Ascelia Pharmas aktie rasar över 70 procent efter beskedet.
Finansiella instrument i artikeln
Hämta EFN:s app för iOS och Android - gratis: nyheter, analyser, börs, video, podd