Bioarctic faller på börsen efter nekad registrering

Australiska myndigheten Therapeutic Goods Administration (TGA) har fattat beslutet att inte registrera lecanemab (Leqembi) för behandling av patienter med mild kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers demens (tidig Alzheimers sjukdom).

Det framgår av besked på myndighetens hemsida.

Eisai har meddelat TGA att de avser att begära en omprövning av detta beslut.

Anledning till TGA:s beslut är att Leqembi inte bevisat att effekten av läkemedlet överväger säkerhetsrisker som är förknippade med användningen av detta läkemedel, enligt myndigheten vars beslut fått stöd av oberoende expertutlåtanden från TGA:s rådgivande läkemedelskommitté ACM.

Leqembi är resultatet av ett samarbete mellan Bioarctic och Eisai. Eisai är ansvarig för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av Lecanemab för Alzheimers sjukdom. Eisais partner Biogen kommer att kommersialisera Leqembi i Förenade Arabemiraten. Bioarctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder Bioarctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Vid 15.50-tiden var aktien ner över sju procent.