Bioarctics partner omprövar Australiens beslut
Bioarctics partner Eisai kommer att begära en omprövning av Australiens läkemedelsmyndigheten TGA:s initiala beslut att inte godkänna lecanemab för behandling av patienter med mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, också kallad tidig Alzheimers sjukdom.
Det framgår av ett pressmeddelande och är i linje med besked från TGA på onsdagen.
Eisai kommer att begära en omprövning av beslutet inom 90 dagar i enlighet med den regulatoriska granskningsprocess som gäller i Australien. Efter Eisais begäran om omprövning kommer TGA att fatta ett slutgiltigt beslut inom 60 dagar efter mottagandet.
Lecanemab är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien, och marknadsförs i USA, Japan och Kina.