Cinclus närmar sig fas 3-resultat – söker finansiering
Det framgår av ett pressmeddelande.
Prenumerera från 225 kr/mån – magasinet med unika analyser, intervjuer och reportage.
Heealing1 utvärderar läkemedelskandidaten linaprazan glurat vid behandling av måttlig till svår erosiv gastroesofageal refluxsjukom. Den berörda indikationen ger vanligen upphov till halsbränna och sura uppstötningar, men där även bröstsmärta kan förekomma. Den sura magsaften fräter sönder och skapar sår eller inflammation i matstrupens slemhinna.
Genom att återställa syrakontrollen med ett PH-värde över 4 kan sjukdomen hållas i schack. Den nya läkemedelsklassen PCAB, där linaprazan glurat ingår, har i studier uppvisat en stark effektivitet vad avser syrakontroll från första dagen med behandling. Effekten har visat sig vara starkare för PCAB än för tidigare läkemedelsklass i form av protonpumpshämmare (PPI).
Ett bolag som historiskt har rönt framgångar inom läkemedelsklassen PPI är Astra Zeneca med läkemedel såsom Nexium och Losec.
Nästa steg mot godkännande
Det primära målet för Heealing1 avser att påvisa så kallad superiority av läkning för linaprazan glurat jämfört med lansoprazol under varumärket Prevacid eller Lanzo. Om målet ska uppnås behöver alltså linaprazan glurat visa sig ha en statistiskt signifikant högre läkning än i studiens jämförelsearm.
Läkemedelsmyndigheterna i USA (FDA) och Europa (EMA) har begärt att en andra fas 3-studie ska utvärdera underhållsbehandling, vilket kommer ske i studien Heealing2. Denna studie planeras påbörjas efter utläsningen av övergripande resultat i Cinclus Pharmas första fas 3-studie.
USA-partner kan finansiera nästa steg
Bolaget behöver dock säkra ytterligare finansiering innan Heealing2 kan dra i gång. Enligt vd Christer Ahlberg tittar bolaget bland annat på ett potentiellt partneravtal i USA, en aktieemission eller strukturerade finansieringslösningar.
– Vi behöver säkra en viss finansiering och sedan räknar vi med att komma igång med den studien så snabbt som möjligt under 2027, säger Christer Ahlberg till Nyhetsbyrån Direkt.
Bolaget uppger samtidigt att det redan för samtal med potentiella partners i USA. Intresset väntas kunna öka när resultaten från Heealing1 finns på plats.
– Då kan vissa av de här dialogerna intensifieras, säger Ahlberg.
Cinclus Pharma utesluter samtidigt inte att gå vidare på egen hand på den amerikanska marknaden.
– Vi tittar på flera alternativ och vi vill absolut inte utesluta den vägen. Men det är klart att vi också är intresserade av att diskutera med en intresserad partner som också skulle kunna vara med och finansiera utvecklingen hela vägen fram till ett godkännande, säger Christer Ahlberg.