FDA-besked dröjer för Novo – lansering planeras 2027

Danska läkemedeelsbolaget Novo meddelar att att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har informerat bolaget om att granskningen av registreringsansökan (BLA) för denecimig för behandling av hemofili A (blödarsjuka A), med eller utan inhibitorer hos vuxna och barn, fortfarande pågår. FDA har inte kommunicerat någon ny tidslinje för det förväntade regulatoriska beslutet gällande ansökan.
Det framgår av ett pressmeddelande i fredags kväll.

Novo lämnade in en BLA för denecimig för behandling av hemofili A hos vuxna och pediatriska patienter till amerikanska FDA för granskning i september 2025, med ett förväntat regulatoriskt beslut under det tredje kvartalet 2026. Efter detta inlämnande genomförde FDA en inspektion av tillverkningsanläggningen före godkännandet (pre-license inspection) och gav feedback.

”I dag har FDA informerat Novo om att de pågående åtgärdsaktiviteterna vid anläggningen är orsaken till att myndighetens granskning förlängs”, skrev Novo i fredagens pressmeddelande.

Myndigheten har inte identifierat några brister relaterade till data om klinisk effekt eller säkerhet för denecimig som visats i det kliniska prövningsprogrammet Frontier, skriver Novo som fortsätter att implementera åtgärder vid anläggningen som svar på FDA:s feedback.

Den förlängda granskningstiden från FDA har ingen inverkan på Novos finansiella utsikter för 2026. I väntan på det regulatoriska beslutet har Novo som mål att lansera denecimig i USA under det första halvåret 2027.

FDA-besked dröjer för Novo – lansering planeras 2027

Relaterat

Novo kapar priset på Wegovy i Sverige

Novo får tummen upp för fetmaavtal: ”Förnuftigt och billigt”