FDA-inspektion inledd för Xspray-tillverkare
Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas anläggning i Italien.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Hämta EFN:s app för iOS och AndroidGratis för iOS och Android: nyheter, analyser, börs, video, podd. Ladda ner gratisInspektionen avser tidigare identifierade så kallade CGMP-observationer vid anläggningen (CGMP står för "current good manufacturing practice").
"Bolaget kan i nuläget inte bedöma inspektionens varaktighet eller utfall, men välkomnar den som ett viktigt steg i den pågående regulatoriska processen", skriver Xspray Pharma.
En tillfredsställande CGMP-status krävs för ett marknadsgodkännande för Dasynoc och Nilopki, skriver bolaget vidare.
Följ ämne och taggar