FDA skickar kompletteringsbegäran till Sobi

Det framgår av ett pressmeddelande.

Ett CRL innebär att FDA inte kan godkänna ansökan i dess nuvarande form. Myndigheten begär kompletterande data, främst avseende kontrollstrategin för tillverkningen av Nasps biologiska komponent, samt att brister vid en kontraktstillverkningsanläggning åtgärdas.

FDA har däremot inte framfört några invändningar mot Nasps kliniska effekt eller säkerhet som påverkar möjligheten till ett framtida godkännande.

Sobi uppger att bolaget kommer att begära ett möte med FDA för att diskutera myndighetens återkoppling och fastställa nästa steg inför en ny ansökan. Parallellt ska bolaget arbeta tillsammans med sina kontraktstillverkare för att åtgärda de identifierade bristerna.