Oncopeptides får CHMP-godkännande för expansion
Det framgår av ett pressmeddelande på torsdagskvällen.
Prenumerera från 225 kr/mån – magasinet med unika analyser, intervjuer och reportage.
Kommittén rekommenderar att Pepaxti, i kombination med dexametason, utökas till vuxna patienter med multipelt myelom som redan fått minst två behandlingslinjer.
Expansionen från nuvarande fjärdelinjesindikation till tredjelinjesbehandling tar bort kravet på trippelklassrefraktäritet, vilket avsevärt utökar den adresserbara patientpopulationen och möjliggör för läkare att behandla patienter tidigare i deras sjukdomsförlopp.
"En expansion till tredje linjen tar bort barriären med trippelklassrefraktäritet, fördubblar i praktiken vår adresserbara patientpopulation och möjliggör längre behandlingstid. Om indikationen godkänns av Europeiska kommissionen skulle denna bredare etikett frigöra betydande potential bortom vår nuvarande indikation och stödja vår resa mot ett positivt kassaflöde under 2027", sade vd Sofia Heigis i pressmeddelandet.
Ett slutgiltigt besked från Europeiska kommissionen väntas inom 30 till 60 dagar.
Följ taggar