Studien förändrar allt – köper inte Sedanas förklaring
Sedana Medical rasade över 50 procent efter ett pressmeddelande i tisdags efter en publicering av studieresultat. Aktien är ned med 45 procent sedan årsskiftet och det ser inte bra ut.
Studieresultatet publicerades i en vetenskaplig artikel där slutsatsen av författarna var att resultatet inte stöder användning av sevofluran i den studerade patientgruppen. Sevofluran är ett konkurrerande läkemedel till Sedanas isofluran.
Så varför rasade Sedana?
Studien jämförde det erkända och välkända propofol mot sevofluran. Propofol används sedan länge av läkare inom intensivvården för patienter med svåra lungsjukdomar. Sevofluran gavs däremot via Sedanas medicintekniska produkt Sedaconda ACD.
Det enda som Sedana tillhandahöll studien var alltså Sedaconda ACD, inte själva läkemedlet. Studien har genomförts trots att det saknas ett marknadsgodkännande för kombinationsanvändning av sevofluran via Sedaconda ACD.
Risken har ökat avsevärt
Tidigare vd Christer Ahlberg sa att om data är bra i studien så skulle det tala för positiva terapeutiska effekter vid användning av Sedaconda ACD. Nu kan vi istället tolka det som att denna terapeutiska effekt uteblev. Data är data. Risken har ökat avsevärt i Sedana som investering och det är därför aktien har tagit stryk.
Bolagets nuvarande vd Johannes Doll kommenterade resultatet från studien i ett pressmeddelande där bolaget förtydligade att studien inte var under ledning av Sedana.
På Sedanas hemsida under “användningsförhållanden” står det att man kan använda Sedaconda ACD med isofluran eller sevofluran, men sevofluran är inte godkänd att användas via Sedaconda ACD. Så varför står det ens angivet på hemsidan? Då kombinationen inte är marknadsgodkänd får den inte marknadsföras ihop. I samtal med EFN så instämmer Sackey att texten på hemsidan behöver ses över.
Doll underströk under en investerarpresentation som hölls dagen efter aktien rasade att det är bra att vi nu vet att sevofluran inte ska ges till specifikt de patienter som ingick i studien. Sedanas tolkning verkar vara att det är positivt att det konkurrerande läkemedlet presterade sämre i en studie. Det innebär en konkurrent mindre.
Sedanas produkt, läkemedel och huvudägare
Bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD används för leverans av läkemedel till svårt sjuka patienter som ligger påkopplade till en respirator på intensivvårdsavdelningar. Utöver den medicintekniska produkten så är även läkemedlet Sedaconda (isofluran), godkänd för att ges via Sedaconda ACD. Dessa är båda marknadsgodkända i EU och Storbritannien, dessutom säljer man även genom distributörer till andra globala marknader.
Linc är största huvudägare med strax under 13 procents ägande i Sedana samtidigt som det är Lincs tredje största innehav efter Medcap och Stille.
När studien var färdigrekryterad i oktober 2023 skrev Sedanas medicinska direktör Peter Sackey att “Detta är den största kliniska studien med Sedaconda ACD, och med inhalationssedering, och resultaten är viktiga”.
I ett samtal med EFN säger Peter Sackey att det absolut var viktiga resultat som man såg fram emot men att de inte anses vara avgörande för deras befintliga erbjudande. Jag hävdar att det här kommer att påverka försäljningen för deras Sedaconda ACD och framförallt införsäljning till nya kliniker och marknader.
Det här ändrar hela caset
Varför skulle läkare vilja byta till Sedanas produkt om gamla och beprövade propofol visade sig fungera bättre än sevofluran? Vården ogillar osäkerhet, speciellt när det handlar om patienter på intensivvårdsavdelningen där säkerheten prioriteras och inte äventyras.
Studien visade en ökad risk för överdödlighet för de som fick sevofluran jämfört med propofol. Om resultatet visat sig vara positivt för sevofluran via Sedaconda ACD så hade rimligen Sedana velat göra en egen studie för att kunna utöka sitt godkännande att användas i en marknadsgodkänd kombination ihop med sevofluran. Nu ser det inte lika lockande eller lovande ut.
Det som är anmärkningsvärt på investerarpresentationen är att varken Doll eller Sackey verkar se några problem i den regulatoriska vägen framåt med amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) där ansökan är försenad och ska lämnas in innan utgången av mars 2026. Det bekräftades även av Sackey i ett samtal med EFN att de studier som ligger till grund för ansökan till FDA har uppnått sina regulatoriska mål.
Det är trots det inte omöjligt att FDA kommer att kräva ytterligare studier innan de ger ett godkännande för den amerikanska marknaden då de ser till all data, även om den senast publicerade studien inte bedrivits av Sedana själva. Datan finns där.
När det kommer till marknadspotential har det plötsligt uppstått en uppförsbacke framförallt gällande införsäljning på nya marknader och till nya vårdinrättningar. Det här ändrar hela investeringscaset.
Följ taggar