Xspray måste lämna in ansökan på nytt

Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har mottagit amerikanska läkemedelsverket FDA:s responsbrev avseende tidigare kommunicerade observationer hos tillverkaren Nerpharma rörande kvarstående GMP-anmärkningar samt en begäran om ytterligare data från batcher tillverkade i kommersiell skala efter tidigare genomförda korrigerande åtgärder.

"Noterbart är att FDA inte har rest några frågor avseende Dasynocs kliniska data, bioekvivalens eller stabilitet. Vidare har den risk för medicineringsfel som togs upp i tidigare CRL:er nu lösts. Bolagets tredjepartstillverkare Nerpharma har slutfört sina åtgärder vid anläggningen och meddelat FDA att arbetet är färdigt", skriver Xspray i ett pressmeddelande.

FDA har ännu inte beslutat om en återinspektion krävs för att myndigheten ska kunna slutföra sin bedömning av anläggningens status. Eftersom Xsprays lanseringsplanering redan förutsatte produktion av ytterligare kommersiella batcher kommer tillverkningen av dessa batcher nu att prioriteras för att kunna tillhandahålla den efterfrågade datan till FDA.

Xspray avser att lämna in ansökan igen så snart som möjligt under 2026 för att erhålla ett nytt PDUFA-datum och därefter accelerera lanseringen, heter det.

"CRL:en bekräftar att den återstående osäkerheten nu är kopplad till att Nerpharma tillfredställande åtgärdat FDA:s observationer vid tillverkningsanläggningen samt att batchdata från sammanhängande produktionskörningar tillhandahålls. Som förväntat kommer detta att kräva att NDA-ansökan lämnas in på nytt", kommenterar Blake Leitch, vd för Xspray Pharma.

Denna CRL förändrar inte bolagets finansiella ställning såsom den kommunicerades i den senaste rapporten för det andra kvartalet, skriver Xspray.