Astra Zeneca-läkemedel får prioritetsöversyn hos FDA
Astra Zeneca har beviljats prioritetsöversyn hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för läkemedelskandidaten baxdrostat, under utveckling för behandling av förhöjt blodtryck.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Testa EFN Finansmagasinet för 29 kr per månad i tre månader – veckomagasin med unika analyser, intervjuer och reportage.
Bakgrunden till beslutet grundar sig på fas 3-studien BaxHTN-studien som visade en statistiskt signifikant nedgång i systoliskt blodtryck som även bedömdes vara kliniskt relevant.
Pdufa-datumet för baxdrostat, då ett godkännandebeslut senaste väntas ske, förväntas komma att ligga i det andra kvartalet 2026 efter användandet av en så kallad Priority Review Voucher (PRV).
En PRV ger ett snabbspår hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA med förkortade handläggningstider.
Hämta EFN:s app för iOS och Android - gratis: nyheter, analyser, börs, video, podd