Saniona med positiva studiedata – FDA-ansökan nära

Forskningsbolaget Saniona, med fokus på neurologiska och psykiatriska sjukdomar, meddelar att SAN2465 i prekliniska studier ”signifikant förbättrade” synaptisk plasticitet i hippocampus, vilket ger stöd för substansens potential som snabbverkande antidepressiv behandling.
Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

”Dessa resultat ger ytterligare viktigt mekanistiskt stöd för SAN2465 och kompletterar de snabba och varaktiga antidepressivliknande effekter som vi tidigare har visat i djurmodeller”, säger Karin Sandager Nielsen, forskningschef på Saniona.

”Vi ser fram emot att vidareutveckla detta lovande program mot de första kliniska studierna på människa”, tillägger hon.

Saniona förbereder en ansökan om prövningstillstånd, en så kallad Investigational New Drug-ansökan (IND), till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ansökan förväntas lämnas in till FDA senast i slutet av oktober 2026.

Den planerade fas 1-studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SAN2465 hos friska frivilliga. Studien är också utformad för att utvärdera farmakodynamiska biomarkörer som kan stödja den fortsatta kliniska utvecklingen och valet av dos, heter det.